过敏原和转基因管理控制程序
1 目的
识别公司原辅助物料是否含有过敏原或转基因的成分，以便于及时控制，制定该程序，以保证
避免过敏原或转基因可能存在的交叉污染，降低产品风险，对公司和客户、消费者进行保护。
2 适用范围
适用于本公司原料采购、产品实现过程的管理。
3 常见过敏原种类和转基因的识别
3.1 根据欧盟指令 2007/68/EC 对过敏原种类划分如下：
3.1.1 含有麸质的谷物（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、卡姆小麦及其杂交品种）及其
制品；
3.1.2 甲壳类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）； 3.1.3 蛋类及其制品； 3.1.4 鱼类及其制品； 3.1.5 花生及其制品； 3.1.6 大豆及其制品；
3.1.7 乳及乳制品（包括乳糖）；
3.1.9 芹菜及其制品； 3.1.10 芥末及其制品； 3.1.11 芝麻及其制品；
3.1.12 二氧化硫和亚硫酸盐——浓度超过 3.1.13 羽扇豆及其制品； 3.1.14 软体动物及其产品。
10mg/kg或10mg/L ，以 SO2表示。
3.2 转基因制品
可能属于转基因制品的物质主要有以下两大类：
A 、植物类如谷物：玉米、小麦、大豆、土豆、水果（西红柿）等； B 、用转基因材料加工的产品：淀粉、牛奶、肉类、蛋类、柠檬、乳制品等；
3.3 在采购之前，公司采购部应先确认所采购的原辅料中是否含有过敏原或是否属于转基因制品；
本公司目前使用的原辅料中不含有过敏原成份，也不属于转基因制品。
4 管理职责
4.1 食品安全小组：负责组织食品安全小组组成部门人员，对公司涉及到的原辅助材料、生产过程
中涉及到的过敏原、转基因的识别、评估和确认，并建立公司过敏原和可能存在的转基因清单；
4.2 采购部：要求供应商对原料过敏原成分进行标识，协助食品安全小组识别原辅助物料中可能存
在的转基因来源原辅助物料；
4.3 仓储部：负责对进厂所有原辅料的运输车辆进行检查，确保运输车辆内无与采购原辅料无关的
食品过敏原；对含有过敏原成分的原辅料进行存放并挂牌标识。
4.4 质控部：负责公司所有原辅助物料可能存在的过敏原、转基因成分的识别和评估、确认工作，
监督生产现场外来过敏原控制情况。
4.5 生产车间：负责生产加工现场设备、设施的清洁，产品标识和防护，做好外来物料或员工过敏
原控制。
4.6 销售部：对外购的产品可能含过敏原产品的风险识别、评估和跟踪，对于客户投诉过敏原或转
基因处理，信息沟通和相关工作；
4.7 SHE 部：负责公司过敏原和转基因的宣贯，员工的宣导和培训工作，及其员工私人物品禁止
带入工作的监督、管控。
5 管理内容
5.1 过敏原、转基因的识别、评估和确认
5.1.1 食品安全小组应组织对过敏原、转基因来源的评估和确认，包括原料、生产、销售过程；
5.1.2 食品安全小组应组织计划相关部门（
SHE或销售、 QCQA 等）对原材料供应商或最终生产商进
行生产现场、运输过程等进行存在或潜在交叉污染的评估；
5.1.3 食品安全小组在组织制定
HACCP 计划时，应将过敏原或转基因因素进行有效识别和评价；
5.1.4 当原料变更或者客户要求、过敏原和转基因标准发生变更、客户反映或投诉可能含有过敏原、
转基因的情况，需要重新进行评估确认；
5.1.5 形成过敏原和转基因清单，如果没有则可以只包括评估记录；
5.2 过敏原和转基因的控制
5.2.1 过敏原和转基因的标识，当原辅助物料或生产过程中明确含有过敏原或者转基因成分或产品
时，应分区存放并做好明显标识；
5.2.2 技术开发过程中，研发部门应明确在原辅助物料和工艺中对于过敏原和或转基因的控制要求； 5.2.3 采购部门在洽谈原辅助物料采购合同时，
应向合格供应商明确拒绝含有过敏原或转基因成分或
对于生物来源或自植物提取的原辅助物
物质的原辅助物料， 并考察了解产品工艺技术和来源，
料，必须要求供应商提供不含有过敏原或转基因物质成分的相关技术报告；
5.2.4 仓储部在接收采购进仓的原辅助物料，应认真检查运输车辆或工具，是否存在混装情况，确认
是否存在过敏原转基因交叉污染的情况；
5.3 员工 /外来人员带入的过敏原控制
5.3.1 学习制度 ：质控部、技术部负责员工进厂上岗前集中培训学习过敏原控制程序，并通过实物
及图片进行理论培训，培训后进行考核验证，对验证合格的员工同意上岗，对不合格的员工集 中继续培训，直至培训合格后上岗。
5.3.2 宣传：质控部负责在厂区、车间明显处张贴过敏原物质的警示牌和实物图片，防止员工、来访
者以及原辅材料携带过敏原物质进入厂区。
5.3.3 检查：大门门卫人员对所有的进入厂区的员工和来访者通过问询和检查是否有过敏原的带入现
象；车间负责进一步监控员工带入过敏原物质，负责对进入生产区员工带入物品进行检查，防 止带入与工作无关的私人物品特别是食品。
5.3.4 监管纠偏：如在检查中发现员工、来访者带入过敏原进入厂区，立即要求其将过敏原物质存放
到厂区外并对其培训，做好检查记录。
5.4 对含有过敏原物质的产品生产控制及员工、消费者的保护
5.4.1 采购部在采购原辅料时， 应要求供应商对原辅料过敏原成分进行标识，
按其标识检查评估过敏
原物质的风险；
5.4.2 原辅料进厂检验时， 质控部检验人员要确认其是否含有过敏性物质。
仓储部应对不同原辅料进
行分开存放，对含有过敏性物质的原辅料进行标识。
5.4.3 原辅料移动会成为交叉污染的第一来源，
在移动含有过敏性物质的原辅料时，
应对物料运输工
具做好防护措施，以免含过敏原的原辅料对其余物料的交叉污染。
5.4.4 车间取用的含有过敏性物质的原辅料在指定场所放置，严禁与其它混放，并挂牌标识。取用含
有过敏性物质的原辅料的器具必须为专用，严禁用于其它原辅料。生产车间对含有过敏原物质 的原辅料在生产前组织工人对过敏原反应测试，对有反应的工人进行调整。
5.4.5 如产品配制中包含过敏原， 包装设计时， 对产品含有过敏原的成分以及消费者注意事项进行标
识，由销售部确认后由客户确认。
5.4.6 质控部对原辅料的验收、储存、领用、产品包装标识、生产过程等环节对过敏原的控制情况进
行监管，如果发现存在交叉污染、员工过敏反应、产品包装标识不符，立即通报领导并停止生 产，由质控部组织人员进行纠偏和评估。
5.4.7 如已发现出运的产品中含已知的过敏原成分或怀疑产品受到过敏原污染，而在产品标识中未
明确说明，必须立即实施《食品安全产品召回控制程序》。
5.5 纠偏措施
5.5.1 当工厂有新的过敏原出现时，必须重新审核并及时更新清单； 5.5.2 当顾客要求或者进口国的过敏原标准发生变更时，
质控部应重新对工厂产品进行分析， 并对清
单做相应的更改；
5.5.3 产品标签没有标识出过敏原成分，须通知相关部门停止印刷和使用并修改；
5.5.4 如果发现车间生产时被误带入过敏原， 应对产品及时隔离评估， 对可能受过污染的原辅材料及产品
作不合格处理。
相关文件：
《食品安全产品召回控制程序》
附件：
公司食品过敏原成分的引用依据分析
一、各个国家食品标识应标明的过敏原成分
食品种类
含有麸质的谷物及其制 品
甲壳纲类动物及其制品 鱼类及其制品
过敏原食品示例
小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳 特小麦或它们的杂交品系 虾、龙虾、蟹等
鲈鱼、鳕鱼、 鲽鱼 等
国别
法规要求
GB 7718-2011 预包装 食品标签通则
中国（ 8种）
蛋类及其制品
鸡蛋、鸭蛋等 花生 大豆
牛奶、乳糖
杏仁、腰果、胡桃、榛子、美洲山 核桃、巴西坚果、 阿月浑子果、 澳
洲坚果
花生及其制品 大豆及其制品
乳及乳制品（包括乳糖） 坚果及其果仁类制品
美国 （ 8种）
乳
牛奶、乳糖 鸡蛋、鸭蛋 鲈鱼、鳕鱼 蟹、虾
杏仁、榛子、腰果、胡桃 小麦、黑麦、大麦、燕麦 花生 大豆
小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳 特小麦或它们的杂交品系
《食品过敏原标识和消
蛋
费者保案》（ Public Law 1008-282 ）
鱼
甲壳动物和贝类
树生坚果 含麸质的谷类
花生
大豆
国际食品法典
含有谷蛋白的谷物产品
CODEX STAN 1-1985 预包装食品标签通则
委员会 （ CAC ） （ 8种）
甲壳纲类动物及其制品；
蟹、虾 鸡蛋
鲈鱼、鳕鱼 花生、大豆
牛奶
蛋类及其制品 鱼类及其制品
花生、大豆及其制品
牛奶及其乳制品 （包括乳
糖）
木本坚果及坚果类产品
杏仁、腰果、核桃
使用量大于 10mg/kg 的 亚硫酸盐
欧盟（ 14 种）
含有麸质的谷类及其制 品
甲壳类动物及其产品
小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔 特小麦、卡姆小麦或他们的杂质株 蟹、虾 鸡蛋、鸭蛋 鲈鱼、鳕鱼 花生 大豆
牛奶、乳糖
美国大杏仁、 榛子、 胡桃、 腰果、
蛋类及其产品
1、引用标准 ：
欧盟指令 2007/68/EC
附件 III A 条款 6（ 3a ）、
（ 10 ）和（ 11 ）条涉及的成分
鱼类及其制品
花生及其制品
大豆及其制品
乳及其制品
坚果及其制品
美洲山核桃坚果、 巴西坚果、 阿月浑子果、夏威夷坚果和昆士兰果仁
芹菜及其制品
芹菜 芥末
黑芝麻、白芝麻
蜜饯食品（话梅、陈皮）
芥末及其制品 芝麻及其产品
二氧化硫或亚硫酸盐含
量在 10ppm 以上，以 SO 2 表示
羽扇豆及其制品
羽扇豆（鲁冰花） 牡蛎、蜗牛
软体动物及其制品
日本（ 7种）
虾 蟹 小麦 荞麦 蛋 奶 花生
虾 蟹 小麦 荞麦 鸡蛋 牛奶 花生
1 、《食品卫生法》 2 、《食品和农业进口条 例和标准修订过敏原标 签要求》
二、各国家对食品过敏原标签的要求
标签要求
如加工过程中可能带入上述食品或其制品，宜在配料表临 近位置加以提示。
1 、主要内容：指出食品标签上必须标识的致敏原成分种 类和标识方式，是强制性的法规。
2 、所有在美国销售的《联邦食品药品化妆品法规》规定 的包装食品（包括国产和进口的），必须符合该法规中有 关的食品致敏原标识要求，但不包括美国农业部管辖的肉 制品、禽肉制品和蛋制品。
3 、对于鱼类、甲壳贝类、树生坚果三类食品必须标识具 体的食品名称。
4 、食品致敏原应标注在成分表之后或附近，字体大小与 配料表相同，或者在配料表的相关食品致敏原处用括号标 出。但在下列情况中不要求再另外列明食品来源名称： 1 ）成分的通用 /常用名称采用主要食品致敏原的食品名称； 2 ）来自主要食品致敏原的食品名称在成分列表的其他部分已经予以标示。否则应在标签中列明来自主要食品致敏原的食品名称。
国别 中国
法规依据
GB 7718-2011 预包装食品标签 通则
1、《食品过敏原标识和消费者保 案》第 1-8 条
2、《食品标签：食品的无麸质标 识》第 9-12 条
美国
5 、初级农产品（如在自然状态下的新鲜蔬菜和水果）不受《法规》约束。
6 、如果违反法规要求，对公司和其管理者将受到民事制裁或刑事处罚或两者并罚。对于不符合要求的产品将进行
扣留。对于含有未声明过敏原的产品，美国 求产品召回。
FDA 可能会要
7 、食品生产商或包装商必须在含主要食品致敏原的食品包装标签中按以下两种方式之一标识致敏原：
1 ）当含主要致敏原的食物来源名称没有出现在配料表中时，必须在食品致敏原名称后加括号标注食品来源。 2 ）紧邻配料表处标识食品致敏原的食物来源名称，字体必须不得小于配料表所用字体。例如：含有小麦、牛奶和蛋类。
8 、食品标签标识中必须标明所以可能导致过敏的成分，哪怕仅含微量致敏原，厂家也必须将其标识出来，但并未要求标明食品中致敏原的具体含量，因为消费者可能不知
道致敏原的含量是否足以应过敏反应。
9 、原料成分含有 “禁用谷物 ”的食品不得使用 “无麸质标签 ”，“禁用谷物 ”包括小麦、大麦及其杂交品系。
10 、原料成分来源于 “禁用谷物 ”，例如小麦淀粉，且原料 成分未经过减除麸质的工艺处理，造成小麦终产品中麸质 含量大于等于 20mg/kg ，不等使用 “无麸质 ”食品标签。
11 、食品原料与麸质无关时不得使用“无麸质 ”标签。 12 、以燕麦为原料成分生产的食品，麸质含量大于 20mg/kg ，不等使用 “无麸质 ”标签。
1 、未使用含量麸质的谷类加工的食品，麸质含量不大于 20mg/kg ，可以称为 “无麸质食品 ”。
2 、使用含量麸质的谷类加工食品，如果采用一定食品加 工工艺专门去麸质成分，当食品中麸质含量不大于 20mg/kg ，也可以成为 “无麸质食品 ”。
3 、如果采取去除麸质成分的工艺后食品中麸质含量在 20mg/kg-100mg/kg
，则不能称之为 “无麸质食品 ”。
4 、符合 “无麸质食品 ”条件的食品可在食品标签上产品名称 旁标识 “无麸质食品 ”字样，不符合条件的食品应在食品标 签上产品名称旁指出其余麸质有关的真实成分。 5 、食品成分与麸质五个的食品不能标识 之类的条款，只能标识为
CAC （国 际食品 法典委 员会）
1、《为麸质不耐受的人准备的特 殊膳食目的食品》第 1-5 条 2、《预包装食品标签通则》第6 条
“特殊膳食目的 ”
”。
“本食品性质为无麸质
6 、任何食品或食品成分中存在通过生物技术手段从含上述致敏原成分的产品中得到了致敏原成分也应作出声明。如果含有致敏原成分的食品标签上没有提供足够的关于致敏原存在的信息将不能在市场上销售。
欧盟
1 、上述食品配料极易引起某些人群的不良反应，必须在 食品包装上进行标识。 2 、只有麸质含量低于
20ppm 的食品，才允许在其标签上
标示 “无麸质 ”；麸质含量低于 100ppm 的食品， 则可以在标 签上标示 “含微量麸质 ”。 1 、强制标示 7种：
1、欧盟指令 2007/68/EC 2、欧盟指令 (EC) No 41/2009(
关
于麸质不耐受人群可用食品的成 分和标签 )第 2条
日本
虾、蟹、小麦、荞麦、鸡蛋、牛奶、花生
2 、推荐标示 20 种：鲍鱼、墨鱼、鲑鱼子、橘子、腰果、 猕猴桃、牛肉、核桃、
芝麻、大马哈鱼、鲭鱼、大豆、鸡
肉、香蕉、猪肉、松茸、桃子、山药、苹果、明胶
1、《食品卫生法》
2、《食品和农业进口条例和标准 修订过敏原标签要求》
从以上各个国家和地区关于过敏原的规定可以看出，欧盟关于过敏原成分和种类的识别是最多最全面的，但是只有美国明确规定了含有过敏原成分的配料或食品的具体标识格式，而其他国家和地区包括我国，仅仅规定含有过敏原的配料或食品中的过敏原信息必须在包装食品标签中标识出来，至于如何标
识未做详细规定。
我司产品主要出口欧盟、美国等国家，因此我司过敏原成分和种类的识别是依据欧盟指 2007/68/EC 中的规定，而标签标识的说明则是参照各国国家具体的规定，如美国的过敏原标识依据《食品过敏原标
识和消费者保案》。