丹参饮片质量标准

颁发部门 质量部 分发部门 化验室、质量部、生产部 变更原因及目的： 一、目的：制定本标准为生产部生产丹参饮片提供质量依据，确保符合规定。 二、范围：本标准只适用于丹参饮片质量的规范。

三、职责：生产部依据本标准生产出合格的饮片，化验室依据本标准进行检验判断合格情况。 四、内容

1.本标准制定依据：中国药典2010版一部。 2.质量标准 炮制 除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。 本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，性状 有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。 (1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。 鉴别 (2)取本品粉末lg，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥于，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ。对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色题 目 丹参饮片质量标准 编 号 STP-ZL-05-001-00 页 数 共2页 第2页 的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 (3)取本品粉末0.2g，加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(2：3：4：0.5：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 水分 不得过13.O%（附录ⅨH 第一法）。 灰分 不得过10.0%(附录ⅨK)。 酸不溶性灰分 不得过2.0%(附录ⅨK)。 检查 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，镪不得过百万分之五；镉不得过于万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 水溶性浸出物 照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。 浸出物 醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0%。 性味与归经 苦，微寒。归心、肝经。 功能与活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积主治 用法与用量 复验 贮藏 聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。 10～15g。 按《物料储存期及复验管理规程》执行。 置干燥处。