中山大学肿瘤防治中心
临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 SOP-CTC-CX-045-01
院外CRC聘任、使用及管理SOP
版本号：01 拟定人：葛洁英 Ⅰ 目的：规范院外CRC的聘任、使用及管理的流程，保障受试者权益，提高研究质量。
Ⅱ 范围：适用于本机构临床研究 Ⅲ 规程：
1. 院外CRC资质要求 ：应为医学、药学、护理等医学相关专业；大专以上
学历；接受过GCP等法规及临床试验技术培训。 2. 聘用形式
2.1. 申办方向医院支付CRC协调费用，由医院协助PI聘请SMO的CRC
参与临床研究工作；
2.2. 本中心禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份
参与临床研究，包括但不限于以下几种形式： 2.2.1. CRA兼任CRC；
2.2.2. 申办方/CRO公司直接派遣CRC的；
2.2.3. 与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣CRC的。
3. 院外CRC的聘用流程
3.1. 由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘用SMO的CRC参
与临床试验项目部分工作。
3.2. 如需聘用院外CRC，则由PI选择合适SMO，进行协商后，同时向经
费小组递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO双方协议。 3.3. 经费小组审核通过后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方
/CRP与研究者、研究者与SMO的双方协议。
3.4. 根据项目进度及协议，申办方需及时支付院外CRC协调费用至研究中
心，研究者根据协议及工作量支付劳务费至SMO，由SMO聘用CRC。
最新修订时间：2013-12-02 生效时间：2014-01-01 审核人：孙健 批准人： 洪明晃 1 / 2
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4. 院外CRC的使用
院外CRC在参与本中心研究项目前，需要： 3.1. 根据伦理委员会要求递交人员资质文件备案；
3.2. 在临床试验研究中心登记备案，递交SMO营业执照复印件、雇佣关系
证明及CRC个人简历/GCP培训证书备案； 3.3. 接受本机构相关制度及SOP培训； 3.4. 签署保密协议；
3.5. PI应负责分配其项目相关工作，并对其工作进行定期检查。
5. 院外CRC工作范围 在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI授权下工
作，其工作范围一般为：
协助研究者准备项目启动相关工作； 协助PI填写CRF及进行数据答疑； 协助研究者对文档进行日常维护及管理；
协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；
协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送； 协助研究者配合监查、稽查和视查。 以上未包含的其他特殊情况，协商解决。
IV 附注：
CRC：临床研究协调员 SMO：研究中心管理组织 CRO：合同研究组织
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