三甲复评达标资料目录（医疗装备）1．4．5．1制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。
一、有应急设备的储备计划。C
二、有必备设备储备目录，有应急设备的使用登记。C
三、应急设备有定期维护记录，自查有记录。B
四、现库存的储备设备与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品。 B
五、有主管职能部门监管记录。B
六、与供应商之间有应急设备紧急供应的协议。A
4．8．1．4急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持与负责，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力。
一、医疗器械部门及保障部门能提供“24小时×7天”连贯不间断的抢救设备、后勤保障支持服务。（集体支持措施）
4．9．1．1．1重症医学科布局、设备设施符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的基本要求。（★重点）
一、有专人负责设备维护，设备、设施处于备用完好状态。（维护记录）
4．9．2．1 有重症医学科工作制度、岗位职责和技术规范、操作规程。重症监护患者入住、出科符合指征，实行“危重程度评分”。 （★重点）
一、有一次性医用耗材管理和使用的规范与流程。（管理制度及规范、流程）
4．16．1．3 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。
一、检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。C
二、主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。B
三、仪器、试剂三证均在有效期内。A
4．16．7．5保证检测系统的完整性和有效性
一、对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。（校准记录）C
二、有专人负责仪器设备保养、维护与管理。（仪器设备与保养人员建档挂钩或实行分片、分科负责制）B
三、有定期校准、维修维护记录。（维护记录）B
4．18．2．2定期校正放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，并符合有关标准与要求。
一、定期对放射诊疗设备及其相关设备进行校正和维护，技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。（校正维护记录）C
二、有专职人员负责对设备进行定期校正和维护，并有记录。B
三、每件设备的定期校正和维护均落实到人。B
四、设备运行完好率在95%以上。
4．19．2．1 有建制的输血科（血库），人员结构、房屋设施和仪器设备均符合规定要求
一、5．必备基本设备：2℃～6℃储血专用冰箱、-20℃以下储血浆专用低温冰箱、2℃～8℃试剂储存专用冰箱、2℃～8℃标本储存专用冰箱、血小板保存箱、专用血浆解冻箱(溶浆机)、血型血清学离心机、专用取血箱、恒温水浴箱、标本离心机、显微镜、计算机及信息管理系统等。
4．21．1．2有满足介入诊疗需求的导管室、大型影像诊断设备及诊断技术人员。
一、有多功能监护系统和心、肺、脑抢救复苏设施。C
二、配备800ｍＡ，120ＫＶ以上并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好的血管造影机及高压注射器。C
三、有设备使用及维护技术人员，有保证影像诊断质量的相关措施，并落实。C
四、有设备使用管理相关制度，有专人负责，有保养、维护、维修记录。B
五、主管部门对大型仪器设备使用与维护情况有监管与评价，对存在问题有改进措施。（补充记录）B
六、设备维修响应及时，保障安全运行，保障临床需要。（维修记录：注意设备故障报修时间与维修时间的关系）A
4．21．4．1 有介入诊疗器材购入、使用登记制度，保证器材来源可追溯。
一、有介入诊疗器材购入、使用登记制度，保证器材来源可追溯。C
1、每一例介入诊疗器材使用者的病历中均有器材使用的识别标志的记录。
2、医院对不可重复使用的一次性介入诊疗器材使用流程有明确规定。
3、所有一次性器材毁形并记录在案。
二、所有诊疗器材均有合格的相关证件。C
三、有多部门联合监督管理机制，职责明确，并能定期开展联合检查。B
四、对发现问题和缺陷有总结、分析及整改措施。B
五、全院所有介入器材管理使用规范，可追溯，无违规采购、使用案例。A
4．22．1．3分区布局、设施设备符合相关规定。
一、每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3．2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。C
二、基本设备：至少配备10台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。C
三、急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。C
4．22．2．3 有设备的操作规范与设备维护制度。
一、有设备的操作规范，使用者经过培训。C
二、建立透析设备档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。设备使用与维护有记录。C
三、对制度落实情况进行监督检查并记录，对存在的问题与缺陷有改进措施。B
四、设备操作规范，设备维修响应及时，使用、维修记录完整，改进措施落实。A
4．22．4．1 血液透析机符合国标要求
一、血液透析室设置4个以上透析单元，血液透析机符合国标要求。C
二、有设备档案与记录，每一台透析机都建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、操作运行和维修记录等。C
三、在用的透析机运转正常，超滤准确、监测系统和报警系统工作正常，有定期校验记录。C
四、有操作运行和维修记录。C
4．22．4．2 在用水处理设备的前处理和反渗机运转正常、供应充足的反渗水。
一、水处理设备符合国标要求。C
二、有设备档案与记录，至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、出现的问题和定期维修记录。C
三、反渗水供应线路上不设开放式储水装置，防止二次污染的措施。C
四、有操作运行和维修记录。C
4．22．4．3 各种透析器材管理符合要求。
一、各种透析器材符合国家标准，存放在符合条件的库房内。C
二、有提取使用流程与登记制度。C
4．24．1．1 医用氧舱的准入、设置与布局符合规范。
一、具有省级卫生行政部门颁发的《医用氧舱设置批准书》、《医用氧舱使用证》及《医用氧舱备案表》，均在有效期之内。C
二、医院没有自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统。
没有自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩等。C
三、建筑与医用氧舱的文档资料保存完整。B
4．24．2．1 医用氧舱人员合理配置，能履行岗位职责。
一、主管部门对医用氧舱室进行监管，并有记录。
4．24．5．1 按照规定定期检验医用氧舱。
一、按照规定安排医用氧舱定期检验。各项定期检验资料完整，符合要求。
二、一年期定期检验，可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行，也可由认可检验单位进行。 三年期定期检验必须由认可检验单位进行。
4．25．1．1 具有卫生行政部门核准的“放射治疗”诊疗科目。 机房建筑应取得国家的合格证书。
一、有定期的核准与校验。
二、主管部门对核准与校验资料进行分析反馈，发现问题及时整改。
4．25．1．2 放射治疗设备具有获得国家卫生行政管理部门核准的《放射诊疗许可证》与《大型医用设备配制许可证》。
一、具备开展放射治疗的基本设备（直线加速器或钴-60治疗机≥1台、后装治疗机≥1台、模拟定位机≥1台、三维计划治疗系统≥1台、验证设备）。
二、放射治疗设备有《放射诊疗许可证》与《大型医用设备配制许可证》。
三、放射治疗设备证件齐全，符合国家相关准入标准。C
四、有主管部门监管。B
4．25．5．1有放射治疗装置操作和维护维修制度与质量保证和检测制度。
一、有放射治疗装置操作、维护维修和检测制度。C
二、有专人负责放射治疗装置的维护、维修与检测。有完整的使用、维护、检测、维修记录。主管部门有监督检查，分析、反馈，对存在的问题有整改意见。B
三、放射治疗装置维护维修及时，设备安全运行，保障临床使用。A
4．26．4．1 特殊检查室设计及空间区域划分应符合特殊检查需求，保证检查质量。并能将有害光、射线、磁场在检查患者所需的范围，避免医务人员及其他人员接触有害物质。
一、特殊检查所用设备、仪器、药品必须符合国家相关标准，并经验证合格后方能使用，以保证检查质量和患者安全。C
二、职能部门及医院感染管理部门要注重对规章制度和工作流程落实情况的监督检查，对存在问题与缺陷提出整改措施。B
三、职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。A
5．5．2．1．1有消毒供应中心（室）建筑布局合理，设施、设备完善，符合相关规范要求。工作区域划分符合消毒隔离要求。
一、配置有基本消毒灭菌设备设施。根据工作岗位的不同需要，配备相应的个人防护用品。C
二、根据医院消毒供应中心（ＣＳＳＤ）的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施，符合规范要求。B
6．6．5．1按照相关规定建立详细的药品及高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序。
一、按照规定建立高值耗材采购制度和流程。C
二、所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。C
三、对采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。C
四、有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。B
五、无相关违规违纪违法事件。A
6．9．1．1建立医学装备管理部门。
一、【Ｃ】
1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。
二、【Ｂ】职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
三、【Ａ】有监管和考核机制，有监管和考核记录。
6．9．2．1建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
一、【Ｃ】
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3．有适宜的装备维修场地。
二、【Ｂ】对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
三、【Ａ】有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
6．9．2．2制定相关工作制度、职责和工作流程。
一、【Ｃ】
1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程
二、【Ｂ】有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
三、【Ａ】
1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2．有考核的相关资料。
6．9．3．1 制定常规与大型医学装备配置方案。
一、【Ｃ】
1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证
3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
二、【Ｂ】
1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
三、【Ａ】有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
6．9．3．2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
一、【Ｃ】
1．有医学装备使用评价相关制度。
2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
二、【Ｂ】分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
三、【Ａ】
1．分析评价报告涉及的问题得到改进。
2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6．9．4．1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
一、【Ｃ】
1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
二、【Ｂ】
1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
三、【Ａ】
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6．9．4．2放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
一、【Ｃ】
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
2．机房显著位置有规范的警示标识。
3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
二、【Ｂ】医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
三、【Ａ】有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
6．9．4．3加强特殊装备技术安全管理。
一、【Ｃ】
1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
二、【Ｂ】
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
三、【Ａ】
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
6．9．4．4加强计量设备监测管理。
一、【Ｃ】
1．有计量设备监测管理的相关制度。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
二、为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
三、【Ａ】医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。
6．9．5．1建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。
一、【Ｃ】
1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
二、【Ｂ】
1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。
2．有设备操作人员的考核记录。
3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。
三、【Ａ】
职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
6．9．6．1建立保障装备的管理制度与规范。
一、【Ｃ】
1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。
3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。
二、【Ｂ】
1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。
2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。
三、【Ａ】有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实
6．9．6．2用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（★重点）
一、【Ｃ】
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态
二、【Ｂ】主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
三、【Ａ】急救类、生命支持类装备完好率100%。
6．9．6．3建立全院保障装备应急调配机制。
一、【Ｃ】
1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
二、【Ｂ】有装备应急调配演练和监管。
三、【Ａ】有根据监管提出整改措施并得到落实。
6．9．7．1加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
一、【Ｃ】
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。
4．有不良事件监测与报告制度与程序。
二、【Ｂ】
1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。
2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。
三、【Ａ】有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。
6．9．8．1成立科室医学装备质量与安全管理的团队。
一、【Ｃ】
1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。
2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。
3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。
二、【Ｂ】
1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。
2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。
三、【Ａ】根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。
6．9．8．2有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。
一、【Ｃ】
1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。
2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。
（1）操作者自我检查。
（2）专（兼）职人员质控活动。
（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。
（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。
二、【Ｂ】
1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。
2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。
三、【Ａ】持续改进有成效。